高度管理医療機器について

高度管理医療機器等のお取り扱いについて

あったかホーム福祉用具では、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業を行っております。
ご不明点などありましたら、お気軽にお問い合わせください。

高度管理医療機器等をあったかホーム福祉用具でお取り扱いするため、千葉県知事より「高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可証」を得て、許可番号「習保　第　0339　号」を取得しています。

平成17年4月1日より施行された改正薬事法により、事前に許可を取得することで、「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」の販売業及び貸与業（旧称：賃貸業）を行うことができるようになりました。

高度医療機器	医療機器分類クラスⅢ・Ⅳ	許可取得　要
特定保守管理医療機器	医療機器分類クラス分類に関わらない	許可取得　要

クラスⅡの管理医用機器については、許可は不要ですが、届け出が必要となります。

管理医療機器（特定保守管理機器以外）	医療機器分類クラスⅡ	届け出　要
一般医療機器（特定保守管理機器以外）	医療機器分類クラスⅠ	届け出　不要

2002年（平成14）の医薬品医療機器等法（改正薬事法）により、それまでの医療用具は医療機器に名称変更され、また医療機器はその改正薬事法によって、医療機器のクラス分類がされるようになりました。
またその分類がされるようになったことで、承認や販売に関する規定が設けられました。

高度医療機器
クラスⅣ（人体への侵襲性が高く、不具合が生じると生命の危険に直接結び付くおそれがある）
クラスⅢ（不具合が生じると人体へのリスクが比較的高い）
管理医療機器（特定保守管理機器以外）
クラスⅡ（不具合が生じても人体へのリスクが比較的少ない）
一般医療機器（特定保守管理機器以外）
クラスⅠ（不具合が生じても人体へのリスクがきわめて少ない）
特定保守管理機器
上記までの医療機器のクラス分類にかかわらず、長期間使用され、保守点検や修理および管理に専門的な知識と技能を必要とする医療機器のことです。保守管理が適切に行われなければ重大な不具合や感染などが生じるおそれがあるものを指します。